恒瑞医药三季度多项新药及新适应症申报获受理，海外BD持续发力

2023-10-30 13:46:48 来源：中国网财经收藏

10月25日晚，恒瑞医药公布2023年三季度业绩报告，前三季度恒瑞医药实现营业收入170.14亿元，同比增6.70%，归属于上市公司股东的净利润34.74亿元，同比增9.47%。继今年一季度、半年度公司营收和净利润恢复正增长之后，公司业绩继续稳步上升。前三季度公司经营性现金流达43.09亿元，比去年同期增长96.97%。

恒瑞医药一如既往保持定力，持续稳步推进科技创新和国际化战略，不断加快创新研发。报告显示，2023年前三季度研发费用达37.3亿元，同比上涨6.5%。据测算，加上本期新增开发支出和无形资产，估计公司的研发投入超过46.5亿元，为企业创新长远发展提供强大支撑。同时公司不断完善运营管理，持续提质增效，销售费率从半年报公布的32.9%下降至三季报公布的31.8%。

德邦证券分析认为，公司正式进入“全面创新”新时代，创新品种覆盖疾病领域全面，在研管线丰富，业绩反转明确，创新驱动重回增长通道。

创新驱动成长，研发实力屡获国际认可

恒瑞医药继续大力推进创新研发，2023年前三季度研发费用37.3亿元，同比上涨6.5%。

在高强度研发投入加持下，恒瑞医药研发成果加速转化落地，第三季度2类新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂儿童适应症获批上市，该剂型为全球首款鼻喷剂型。目前恒瑞医药已有13款自主研发的1类创新药、1款自主研发的2类新药及2款合作引进创新药在国内获批上市;

在上市申报方面，第三季度公司4款创新药产品的药品上市许可申请均获国家药监局受理，分别为JAK1抑制剂SHR0302片用于非甾体抗炎药(NSAIDs)治疗疗效欠佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎，氟唑帕利胶囊用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，脯氨酸恒格列净片与盐酸二甲双胍和磷酸瑞格列汀联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，及合作引进创新药林普利塞片用于治疗复发和/或难治性外周T细胞淋巴瘤(R/R PTCL)患者。

临床进展方面，第三季度公司共获得18个药物临床试验批件，在研管线快速推进，多款创新产品进入关键临床阶段。目前，ADC创新药、注射用SHR-A1811单药治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、人表皮生长因子受体2(HER2)阳性结直肠癌被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种公示名单，未来审批有望加速。这也是SHR-A1811第4次纳入突破性治疗品种;核药领域取得显著进展，今年以来已有镥[177Lu]氧奥曲肽注射液、镓[68Ga]伊索曲肽注射液、HRS-4357注射液、HRS-9815注射液四款产品获批临床。

恒瑞创新研发实力持续得到国际学界认可。在刚刚闭幕的全球最具影响力肿瘤学会议之一、2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上，作为中国医药创新代表性企业的恒瑞医药共有13款抗肿瘤创新药的36项研究成果入围，其中2项入选优选口头(Proffered Paper)报告，6项研究入选简短口头(Mini Oral)报告，28项研究接收为壁报，覆盖消化道肿瘤、乳腺癌、宫颈癌、胰腺癌、肺癌、黑色素瘤、肉瘤、胆管癌等十余个领域。会上，恒瑞创新药HRS-4642研究数据发布，为KRAS G12D抑制剂全球首次披露临床数据。

此外，今年内公司已有数十项重要研究成果相继在Lancet(柳叶刀)、Nature Medicine(自然医学)、JAMA Oncology(美国医学会杂志·肿瘤学)等全球顶级期刊发表。其中，“双艾”组合晚期肝癌研究主论文登上《柳叶刀》主刊，影响因子达168.9分。阿得贝利单抗食管鳞癌及吡咯替尼肺癌研究成果在《自然》子刊《自然·医学》发表，两项研究影响因子均达82.9分。

“双艾”美国申报获FDA受理，海外BD持续发力

恒瑞医药坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上加强国际合作。目前恒瑞开展近20项创新药国际临床试验，今年7月，注射用卡瑞利珠单抗(艾瑞卡®)联合甲磺酸阿帕替尼片(艾坦®)(“双艾”组合)用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请已获美国FDA正式受理;除卡瑞利珠单抗外，创新药Edralbrutinib片、海曲泊帕均已获得美国FDA孤儿药资格认定，有望加快推进临床试验及上市注册进度;多个项目在美国、欧洲、亚太等国家和地区获得临床试验资格。

通过与美国、韩国、印度公司合作，恒瑞医药将多款具有自主知识产权的创新药对外授权，造福更多全球患者。今年以来，恒瑞海外BD持续发力，已实现4项创新药海外授权。近日，恒瑞将PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联合疗法治疗肝癌适应症有偿许可给美国Elevar Therapeutics公司，Elevar将在达到一定累计净销售额后向恒瑞支付累计6亿美元的销售里程碑款，并在超过一定累计净销售额后额外付款，另有实际年净销售额20.5%的销售提成;10月初，恒瑞将创新药HER1/HER2/HER4靶向药物马来酸吡咯替尼片有偿许可给印度Dr. Reddy's公司，恒瑞将收取300万美元的首付款，并有权收取最多1.525亿美元的销售里程碑款;今年8月，恒瑞将创新药TSLP单抗SHR-1905注射液项目有偿许可给美国One Bio公司，按协议约定该公司向恒瑞支付首付款和近期里程碑付款2500万美元、研发及销售里程碑款累计可达10.25亿美元;今年2月，恒瑞将创新药EZH2抑制剂SHR2554有偿许可给美国Treeline Biosciences公司。Treeline已向恒瑞支付1100万美元首付款，并将向恒瑞支付最多6.95亿美元的开发及销售里程碑付款。

公司治理持续优化，ESG评级提升至A

在企业高质量发展的同时，恒瑞医药环境、社会与管治层面也不断完善与升级。不久前，国际权威指数机构摩根士丹利资本国际公司(简称“MSCI”)公布最新年度环境、社会及管治评级结果，得益于在造福患者健康、绿色可持续发展、员工福祉、社会责任等方面的优秀表现，恒瑞医药MSCI ESG评级连年持续提升至“A”级。

关键词：公司治疗临床注射液