第九批国采将至，前八批相关品种监测目录发布

第九批国采或很快来临。前八批国采可替代药品名单更新，共计311个品种。

【资料图】

已有83个品种满足集采基本条件

目前，第八批国采已在全国落地。前八批国采，化药、生物药均有产品纳入。前五批及第七、第八国采，均是化药国采，第六批为胰岛素专项。下一批次的国采会是哪类？

国内某药企高管董泽成认为，化药国采的程序相对成熟，联采办具备扩大集采产品数量的条件，预计品种数量和第八批差不多。

米内网数据显示，目前已有83个品种满足5家及以上的竞争条件，2022年中国公立医疗机构终端销售规模合计接近500亿元，其中超10亿大品种有14个。

截至7月25日，符合申报条件企业数达10家及以上且未纳入集采的化药有11个，包括磷酸西格列汀片、盐酸氨溴索口服溶液、地氯雷他定口服溶液等（具体名单见文末附件）。

同时，83个品种涵盖神经系统药物、全身用抗感染药物、消化系统及代谢药，涉及的品种数分别为17、11、14个。从历次国采的品种来看，抗生素产品的占比一直不低。抗生素在国内药品市场占比较大，不少企业会优先选择对抗生素产品做一致性评价，其纳入集采的概率更高。

从剂型来看，注射剂、口服常释剂型依然为主力军。注射剂开展一致性评价的时间相对较晚，越到集采后期，存量品种越多，被集采纳入的可能性也更大。

上述药企高管认为， 新批次的国采，如果月底能发布目录，规则的发布可能要到10月。在规则设置上，防止企业不当竞争和保供两方面仍会被持续优化。

根据国家医保局官微7月发布的消息，国家医保局党组成员、副局长施子海带队赴上海、湖北调研，其中提到，要抓紧启动第九批国家组织药品集采，优化完善采购规则，规范投标企业行为，防范潜在不公平竞争风险，营造风清气正的采购环境。要强化集采报量、采购、使用等精细化管理，加强“量”的执行，引导高价非中选产品价格回归合理水平。

由此可见，第九批国采的规则和“量”的执行都将被优化和加强。

第八批国采在第七批国采拟备选企业的基础上，增加了第二备选，备供企业的挂网价还可以略高，即：在“第二备供地区按不高于其中选价格的1.5倍或同品种最高中选价挂网供应，在非主供和非备供地区也按不高于其中选价格的1.5倍或同品种最高中选价挂网供应”。

产品中选是重要一步，后续的执行、供应等同样关键，第九批国采或箭在弦上。

前八批国采品种可替代药品名单发布

近日，业内流传一份关于印发《前八批国家组织药品集中采购品种可替代药品参考监测范围》的通知。

通知称，根据前七批药品集采实际使用中的反馈情况，对已印发的前七批集采可替代药品监测范围统一进行了重新梳理。同时，考虑到临床常用胰岛素品种均已中选，不再对第六批集采药品制定可替代监测清单。

在本监测名单中，第一批有25个品种、第二批有32个品种、第三批有55个品种、第四批有45个品种、第五批有57个品种，第七批有58个品种，第八批有39个品种，前八批共计311个品种。

名单中的可替代品种被分为“完全可替代”“大部分可替代”和“一定程度上可替代”三类，例如，阿比多尔属于第八批名单中的奥司他韦干混悬剂的完全可替代品种，帕拉米韦、扎那米韦、法维拉韦、玛巴洛沙韦属于奥司他韦干混悬剂的一定程度上可替代品种。

注：完整名单见文末附件

国采中选药品在各医疗机构落地的同时，可能还面临着一些现实问题。同品种替换，如何把控风险是关键。通知对于前八批国采采购品种可替代药品参考监测范围作出了说明，即：

不过，对于被监测的品种出现问题时如何处理，通知没有给出具体的说明。

本次可替代品种监测名单的更新，也意味着带量采购对临床用药的影响不仅局限于已纳入集采的333个品种。集采品种和可替代品种均纳入监测范围，一定程度上保证了国采品种的使用，进而提升企业参与集采的积极性。

第八批国采全国落地的同时，各省陆续开展第八批国采相关药品价格调整或相关药品价格联动确认等通知。按照联采办统一要求，除符合条件的低分子量肝素外，国采相关品种同通用名未过评药品的撤网工作、同通用名非中选药品的价格调整工作也正在进行之中。

例如，8月17日，广东省药品交易中心发布《关于开展第八批国家组织药品集中采购相关药品联动价格确认工作的通知》，要求药品价格联动，如与第八批国家集采中选药品同通用名、同剂型、同规格的非中选药品，按规定联动省内三个平台最低价，且不高于上海市第八批国家集采未中选药品的议价红线价格等。

与此同时，《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》指出，开展新批次国家组织药品和医用耗材集中带量采购。

或许很快，新批次的国采将到来。

附：前八批国采品种可替代药品目录

符合申报条件企业数达5家及以上且未纳入集采的化药（ 统计截至7月25日 ）

关键词：