2016年6月28日,美国食品药物监督管理局(FDA)批准新分子实体药物吉三代(sofosbuvir)片剂上市,商品名Sovaldi,吉三代被批准用于1-6型所有基因分析丙型肝炎的治疗。吉三代是一种HCV聚合酶抑制剂,作用于病毒RNA复制的核苷酸类似物NS5B聚合酶位点,吉三代能中止病毒复制,是以NS5B聚合酶为靶点的唯一上市品种,对丙肝治疗有效率达到94%—99%,比干扰素40%的治疗率高出一半,由于印度吉三代副作用几乎没有,治疗无痛苦,是丙肝患者的最佳选择。
一、吉三代丙肝药治愈率高、指南推荐度高,为中国患者的首选用药方案
按照我国的丙型肝炎病毒流行病学,1b和2a基因型在我国较为常见,其中以1b型为主(56.8%),其次为2型(24.1%)和3型(9.1%),未发现基因4型和5型,6型相对较少(6.3%)
如上表,从治愈率上来说,对于中国患者,吉三代是最佳治疗方案,对中国患者丙肝主要基因型1,2,3,6型也获得了欧洲肝病学会(EASL)和美国肝病学会(AASLD)的一致最高推荐度A1和IA。吉二代在1型上获得了最高推荐度,但是对于6型,AASLD只给了IIaB,可能是因为治愈率数据只来自于II期临床,人数较少。同时,对于2,3型,该方案没有临床数据,也没有获得指南推荐。
欧盟组合在3型上获得了一致最高推荐度,但是对于1,2型治疗推荐度略低,对于6型,由于没有临床数据支持,AASLD指南没有给予推荐。注:为初治/经治无肝硬化患者用药12周+/-利巴韦林治愈率数据,特殊人群例如人免疫缺陷病毒/丙型肝炎病毒共感染患者临床数据未计入;以III期临床数据为主,采用部分II期临床数据,受试人数过少的数据予以摒弃。
二、可单独使用或者联合利巴韦林治疗慢性丙型肝炎(CHC)
1.对于无肝硬化或代偿期肝硬化患者:单用伊柯鲁沙,12周时间
2.对于失代偿期肝硬化患者:伊柯鲁沙+利巴韦林,12周时间
3.对有严重肾受损或肾病终末期患者不能做推荐剂量
三、印度授权仿制药的价格更亲民,质量更可靠
作为第三世界药房的印度制药行业,历来就因为广大发展中国家提供质优价廉的药物而著名,NATCO公司更是其中的佼佼者。由于原厂吉利德公司授权了NATCO公司进行仿制,因此Velpanat在质量上更加贴近于原研药,但是售价差别很大。Velpanat只有不到原研药售价的二十分之一,是中国的丙肝患者可以负担的治疗方案。
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